Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude Thygemox : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de gemcitabine et d’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la thyroïde différencié représente environ 90% de tous les cancers de la thyroïde. Les options de traitements pour les patients ayant ce type de cancer sont très limitées. Des nouvelles thérapies ciblées ont montré une efficacité, mais en cas de contre-indication, de toxicité pendant le traitement ou de progression de la maladie, il n’y a pas de traitement alternatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie combinant la gemcitabine et l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) de 30 minutes et de l’oxaliplatine IV de 2 heures toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par scanner (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et tomographie par émission de positons (permettant de voir l’activité métabolique des cellules) sera réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

SWEETMAC : Etude de faisabilité visant à évaluer l’efficacité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par onde de cisaillement (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée avec une indication de chirurgie. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) seront réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique sera réalisée, le même jour. Dans le cadre de cet essai, des études de biologie annexes seront réalisées. Pour ces études, des prélèvements seront réalisés lors de la cytoponction et seront conservés.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Imagerie,

AP-HP CYT2THYR : Essai évaluant l’intérêt d’une seconde biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie pour la détection de cancer de la thyroïde chez des patients ayant des nodules thyroïdiens. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’une seconde biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie, chez des patients ayant des nodules thyroïdien ne nécessitant pas de chirurgie d’emblée. Les patients auront une première biopsie à l’aiguille fine guidée par échographie. Les analyses réalisées sur la biopsie permettront de déterminer si les patients doivent être opérés, ou s’ils doivent seulement être suivis, sur une période de six à dix-huit mois. A l’issue de la période de suivi, les patients non opérés auront une deuxième biopsie à l’aiguille fine guidée par échographie.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Étude CMTpostopFDOPA : étude visant à évaluer la modification de prise en charge des cancers médullaires de la thyroïde par la TEP au F-DOPA, chez des patients présentant un taux élevé de thyrocalcitonine résiduelle en postopératoire. Le cancer médullaire de la thyroïde est un cancer rare qui se développe aux dépens des cellules de la thyroïde. Sa prise en charge consiste en une intervention chirurgicale, la thyroïdectomie totale, complétée d’un curage ganglionnaire qui a pour but d’enlever les cellules cancéreuses qui se seraient propagées jusqu’aux ganglions lymphatiques. Six semaines après l’intervention chirurgicale et devant un taux élevé de thyrocalcitonine (marqueur tumoral), de nouveaux examens complémentaires sont réalisés pour rechercher la présence de maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques : tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique du foie ou tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluorodéoxy-glucose (FDG) (un agent radiopharmaceutique permettant de tracer les cellules cancéreuses). Des études ont démontré un intérêt clinique d’un nouveau traceur, le 18-fluoro-dihydroxyphénylalanine (18F-DOPA) dans la surveillance des cancers médullaires de la thyroïde. L’objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du 18F-DOPA dans la recherche de cette maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques chez des patients ayant un taux élevé de thyrocalcitonine suite à une intervention chirurgicale. Une TEP au 18-FDOPA sera réalisée chez les patients ayant un taux de thyrocalcitonine élevé dans les 6 semaines ou plus suivant l’intervention chirurgicale. A l’issu de cet examen, le patient pourra rentrer à son domicile. Les résultats des analyses et examens seront recueillis dans un délai maximum de 6 mois suivants la réalisation de la TEP au18-FDOPA. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Étude APACH1 : étude évaluant la sensibilité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à identifier et à visualiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à détecter et localiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives. Les patients bénéficieront d’une tomographie par émission de positons couplée à un scanner de repérage (TEP-TDM) à la F18-choline (FCH) et d’un prélèvement sanguin avant la chirurgie. La tomographie par émission de positons (TEP) consiste en l'injection par voie intraveineuse d'une substance marquée (la choline marquée au fluor 18 : FCH) qui s'accumulera au sein des tissus de l'organisme et de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner de repérage.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Etude CHOCOLATE : étude évaluant l’intérêt diagnostique de la tomographie par émission de positons (TEP) avec le traceur radio-pharmaceutique 18Fluoro-Choline chez des patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. [essai clos aux inclusions] Un nodule thyroïdien est une masse de petite taille située au sein de la thyroïde. Il est le plus souvent bénin mais peut parfois être malin, c’est à dire révélateur d'un cancer de la thyroïde. Le diagnostic standard repose sur la ponction du nodule et l’analyse des cellules ponctionnées (analyse cytologique). Les nodules malins sont ensuite traités par une exérèse chirurgicale. Dans les cas complexes, l’analyse ne permet pas de trancher entre nodule bénin ou malin et aujourd’hui, aucun examen complémentaire ne permet de valider l’orientation vers une intervention chirurgicale. Il en résulte que deux tiers des interventions sont inutiles. Il a été récemment démontré que le radio-marqueur 18F-Choline peut être un outil efficace pour diagnostiquer les nodules malins lors d’un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et tomodensitométrie (TDM). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM avec un radio-marqueur particulier, le 18F-Choline, pour détecter les cas de cancer thyroïdien. Des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée pour lesquels une chirurgie est prévue réaliseront un bilan de pré-inclusion comprenant, entre autre, un dosage des hormones thyroïdiennes et une échographie cervicale. Après inclusion, un examen TEP-TDM à la 18F-Choline sera réalisé et permettra d’identifier et de repérer les nodules malins pour l’exérèse. Dans les 4 mois suivant l’imagerie, l’intervention chirurgicale sera pratiquée sur les nodules identifiés. Les prélèvements des lésions opérées feront l’objet d’un examen anatomopathologique (analyse des cellules et des tissus) pour évaluer la malignité. Les patients seront suivis pour les évènements indésirables graves pendant les 30 jours suivant l’administration du radio-marqueur.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

TEPRARE : Essai diagnostique évaluant la contribution clinique de la tomographie par émission de positons utilisant le 18FDG chez des patients ayant un cancer rare. [essai clos aux inclusions] Evaluation de la contribution clinique de la Tomographie par Emission de Positons utilisant le 18 FDG chez les patients (adultes et enfants) atteints de cancers rares.

• Pays France,
• Organes Testicule, Cerveau, Sarcomes, Thyroïde, Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres, Cancers rares,
• Spécialités Imagerie,

THYR TEP : Essai évaluant la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant le 18FDG dans l'identification des foyers néoplasiques, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude d’imagerie dont l’objectif est de démontrer que la réalisation d’une tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique (fluorodeoxyglucose FDG), permet de visualiser davantage de lésions tumorales. Après injection de TSH recombinante humaine (Thyrogen®), afin de stimuler le métabolisme du glucose au niveau du tissu thyroïdien, une TEP couplée à un scanner sera réalisée chez tous les patients. A titre comparatif, le même examen sera également réalisé sans injection de TSH recombinante.

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• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

DOPMET : Essai de phase 2 évaluant l’intérêt de la TEP au 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l'examen de tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique, la 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients auront tout d'abord une perfusion de 18F-DOPA. Dans les 30 à 45 minutes, les patients auront un examen TEP. L’examen sera ensuite interprété par deux médecins spécialistes. En cas de détection d’un foyer tumoral, un traitement sera proposé par le médecin investigateur. Les patients seront suivis tous les six mois pendant au moins un an.

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• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

iTEP-CMT : Essai de phase 1-2 évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE/anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au gallium-68, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est la mise au point d’une immuno-TEP préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients recevront un anticorps anti-antigène carcinoembryonnaire (ACE) appelé TF2 et, un à trois jours plus tard, le peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Puis, un prélèvement sanguin sera réalisé. Il y aura plusieurs groupes de patients. Les groupes n’auront pas la même quantité d’anticorps et de peptide. Un examen d’imagerie TEP sera ensuite réalisé.

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• Spécialités Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,